甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20223400281

国械注准20223400281

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

规格1：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2 水平×1瓶）；规格2：100人份/盒（不含校准品和质控品）；规格3：100人份/盒（含质控品：2水平×1瓶）；规格4：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶）；规格5：500人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×2瓶）；规格6：500人份/盒（不含校准品和质控品）；规格7：500人份/盒（含质控品：2水平×2瓶）；规格8：50

甲胎蛋白试剂0，甲胎蛋白试剂1，甲胎蛋白试剂2，甲胎蛋白校准品，甲胎蛋白质控品（低值质控品、高值质控品）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-25

2027-02-24

2022-04-07 “注册人名称: 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所: 天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“注册人名称: 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所: 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产