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快速交换型颅内球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223031201
注册人名称
国械注准20223031201
注册人住所
江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号
生产地址
江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号
产品名称
快速交换型颅内球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管。产品由导管座、胶套、海波管（近端管体）、远端管（包括内管和远端外管）、标记环、球囊和尖端组成。导管远端涂覆亲水涂层，导丝内腔涂覆油性涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围
快速交换型颅内球囊扩张导管适用于颅内动脉血管内狭窄的扩张，以改善颅内供血。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-09-09
有效期至
2027-09-08
变更情况
2023-12-25 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
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