变更情况
1. 产品名称由“活动修复体”变更为“定制式活动义齿”。
2. 型号、规格由“总义齿型(Ⅰ型)、局部可摘型(Ⅱ型)”变更为“总义齿型(I型)、局部可摘型(II-1型、II-2型)”。
3. 结构及组成由“产品加工所采用的材料具有国内有效医疗器械注册证。总义齿型(I型)由树脂牙和造牙粉(或义齿基托聚合物)加工而成,局部可摘型(Ⅱ型)由镍铬烤瓷铸造合金、造牙粉、树脂牙和义齿基托聚合物中两种或两种以上组合复合加工而成。”变更为“产品加工所采用的材料具有国内有效医疗器械注册证。总义齿型(I型)由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成,局部可摘型(Ⅱ-1型)由镍铬烤瓷铸造合金、树脂牙和义齿基托聚合物加工而成,局部可摘型(Ⅱ-2型)由钴铬钼合金、树脂牙和义齿基托聚合物加工而成。”
4. 核发变更后的产品技术要求。
申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。