融合器

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注册证编号

国械注准20163462205

注册人名称

国械注准20163462205

注册人住所

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

产品名称

融合器

管理类别

第三类

型号规格

见产品型号规格附页。

结构及组成

该产品由符合YY/T0660要求的PEEK-OPTIMA LT1 聚醚醚酮聚合物材料制成,内部嵌有由符合GB/T13810要求的TA3纯钛材料制成的起显影作用的标记销，产品为灭菌包装。

适用范围

融合器与预装的钛合金制造的固定板或螺栓等构成稳定的内固定系统,用于腰骶椎融合的内固定治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-24

有效期至

2021-10-23

变更情况

2021-02-20 1、结构及组成由“该产品由符合YY/T 0660要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮聚合物材料制成，内部嵌有由符合GB/T 13810要求的TA3纯钛材料制成的起显影作用的标记销，产品为灭菌包装。”变更为“该产品由符合YY/T 0660要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮聚合物材料制成，内部嵌有由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的起显影作用的标记销，产

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