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抗Scl—70 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20232400773
注册人名称
粤械注准20232400773
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
抗Scl—70 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。
适用范围
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗 Scl-70（DNA 拓扑异构酶Ⅰ）IgG 抗体的含量，临床上主要用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 12 个月。
试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。
试剂 2～8℃在机存放：可稳定 28 天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-05-06
有效期至
2028-05-05
变更情况
/
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