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室间隔缺损封堵器

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注册证编号
国械注准20183130217
注册人名称
国械注准20183130217
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号
生产地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区
产品名称
室间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
WXVSDMD-04,WXVSDMD-05,WXVSDMD-06,WXVSDMD-07,WXVSDMD-08,WXVSDMD-09,WXVSDMD-10,WXVSDMD-12,WXVSDMD-14
结构及组成
该产品由支撑网、封头、栓头、阻流膜、缝合线等组成。支撑网的材料为镍钛合金,阻流膜的材料为聚四氟乙烯,封头和栓头的材料为(00Cr18Ni14Mo3)不锈钢,缝合线的材料为聚酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于对先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-01
有效期至
2028-06-05
变更情况
2020-07-15 “注册人住所:威海火炬高技术产业开发区马山路;生产地址:威海火炬高技术产业开发区马山路”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路21号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路21号6号厂房一层A1区、二层B1区”。 2022-11-08 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-08 产品技术要求变更内容
无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械。室间隔缺损是一种心脏疾病,指的是心脏的室间隔(左右心室之间的隔板)存在缺损,导致氧合血和非氧合血混合,影响心脏的正常功能。无源植入器械室间隔缺损封堵器的主要作用是通过植入封堵器来修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。 该产品的特点是无源植入,即不需要外部能源的支持,通过自身结构和材料的特性来实现封堵室间隔缺损。这种设计可以减少手术的复杂性和风险,同时减少患者的痛苦和恢复时间。 无源植入器械室间隔缺损封堵器由多个组成部分构成,包括封堵器本体、导丝、导管等。封堵器本体通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚四氟乙烯等,以确保对人体的安全性和耐用性。导丝和导管用于引导和植入封堵器,以确保准确的位置和封堵效果。 根据不同的封堵器设计和尺寸,无源植入器械室间隔缺损封堵器可以分为多种类型。常见的类型包括球囊封堵器、双片封堵器和多片封堵器等。这些不同类型的封堵器在结构和使用方法上有所差异,但都具有封堵室间隔缺损的功能。 总之,无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械,具有无源植入、安全可靠的特点。它由封堵器本体、导丝和导管等组成,根据不同的设计和尺寸可分为多种类型。这些封堵器通过植入修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。
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