器械数据库
椎间融合器系统
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注册证编号
国械注准20173461014
注册人名称
国械注准20173461014
注册人住所
江苏省常州市新北区金沙江路10号
生产地址
江苏省常州市新北区金沙江路10号
产品名称
椎间融合器系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括颈椎融合器、胸腰椎融合器。融合器选用符合YY/T0660标准规定的PEEK (OPTIMA-LT1)材料制成,显影销选用符合GB/T13810中规定的纯钛(TA2)材料制造,产品为非灭菌包装。
适用范围
该产品供骨科手术时治疗椎间盘突出或退行性病变、腰椎假关节、椎间隙狭窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂、滑脱的颈椎、胸腰椎和腰骶段融合术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
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