椎间融合器

国械注准20183130110

国械注准20183130110

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。脊柱椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料（级别为OPTIMA-LT1）制成，显影钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为2年。非灭菌包装产品有效期为5年。

与脊柱内固定系统联合使用，适用于进行颈椎（C2-C7）、腰骶椎（L1～L5/S1）椎间融合术时支撑椎体，提供即刻稳定性，支持骨性融合过程。适应症包括1.脊柱节段退行性失稳； 2.脊柱节段创伤性失稳； 3.脊椎滑脱； 4.椎间减压术后（脊柱节段医源性失稳）；5.脊柱侧凸矫正。

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国家药品监督管理局

2023-02-10

2028-03-27

2018-05-15 “注册人住所：广东省佛山市禅城区五峰二路69号；生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所：佛山市南海区桂城佛平二路16号601室；生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。 2022-11-30 生产地址由佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室;变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和40