一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件

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注册证编号

皖械注准20212020061

注册人名称

皖械注准20212020061

注册人住所

蚌埠市高新路551号

生产地址

安徽省明光市沙坝路返乡创业园二期14#厂房

产品名称

一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件

管理类别

第二类

型号规格

详见附页。

结构及组成

产品由腔镜吻合器和腔镜组件组成。腔镜吻合器由套杆、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成，腔镜组件由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准要求的TA1材料制成，抵钉座、切割刀、套杆由符合GB/T 3280-2015标准要求的30Cr13材料制成，钉仓、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮由符合GB4806.6-2016标准要求的PPA材料制成。腔镜吻合器分为60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜组件分为A型和B型，按吻合长度分为30mm、45mm、60mm三种规格，根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.8mm六种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于腔镜下手术中组织、脏器的横断、切除和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

产品禁忌症：严重水肿组织或不健康组织；组织过厚或过薄；本器械不能用于无法观察到可能出血情况的部位。

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-02-02

有效期至