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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20222400996
注册人名称
粤械注准20222400996
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。
适用范围
本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆、全血和末梢血中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20～25℃），湿度42～75%，开封后请1小时内尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-07-25
有效期至
2027-07-24
变更情况
2023-09-25: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。”变更为:“试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡组成。”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;
3、包装规格由“25人份/盒”变更为:“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。”;
4、产品存储条件及有效期由“试剂盒保存于2～8℃，有效期12个
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