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抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20202400444
注册人名称
粤械注准20202400444
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元
产品名称
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂卡和校准品卡组成。其中：R1：生物素化的抗AMH抗体，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗AMH抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1；S2：校准品2；C1：质控品1；C2：质控品2；
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于评估卵巢储备力和男性生殖功能。
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2～8℃密封避光保存时，有效期为12个月；试剂开瓶使用后，未使用完的试剂：在2～8℃避光保存，有效期为12周；在20℃～25℃避光保存，有效期为5天。试剂8～15℃机载稳定性，有效期为28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-23
有效期至
2025-04-22
变更情况
/
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