椎体成形术辅助器械

苏械注准20182100837

苏械注准20182100837

常州市新北区薛冶路117号

常州市新北区薛冶路117号

椎体成形术辅助器械

第二类

I型、II型（规格详见附件）

椎体成形术辅助器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统组成，其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由高精度钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥推杆、小漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成。按照结构不同，分为I型、II型。I型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、扩张系统（高精度钻、导针、扩张套管、工作套管）、骨水泥注入系统（骨水泥注入套管、骨水泥推杆）；II型的组成为：穿刺系统（穿刺针、穿刺套管）、骨水泥注入系统（小漏斗、骨水泥注入筒、连接管）。穿刺针的针芯和高精度钻的钻体采用符合GB/T1220-2007的30Cr13材料制造,其余不锈钢件采用符合GB/T1220-2007的06Cr19Ni10材料制造，塑料件采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料、符合HG/T2503-1993的聚碳酸酯及尼龙、聚氯乙烯等高分子材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。产品限一次性使用

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构

/

/

/

/

江苏省药品监督管理局

2018-04-28

2023-04-27

/