糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400321

国械注准20213400321

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

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糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

试剂1（R1）：鼠抗CA50抗体(小鼠单克隆抗体)包被的磁微粒、Tris缓冲液，含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗CA50抗体(小鼠单克隆抗体)吖啶标记结合物、MES缓冲液，含防腐剂；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含CA50抗原（天然）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含CA50抗原（天然）。（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原50（CA 50）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8°C保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2021-04-28

2026-04-27

2022-06-09 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。