直管型胸主动脉覆膜支架系统

国械注准20223130009

国械注准20223130009

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

直管型胸主动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，覆膜支架已预装在输送系统中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和无裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通过聚酯（PET）缝合线与多段自扩张的镍钛合金（NiTi）支架段缝合而成。覆膜支架上缝合有铂铱合金显影点。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放，主要由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

该产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。

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国家药品监督管理局

2022-01-06

2027-01-05

2022-04-18 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，浦东新区芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。