免疫球蛋白M检测试剂（免疫比浊法）

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注册证编号

津械注准20212400809

注册人名称

津械注准20212400809

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

产品名称

免疫球蛋白M检测试剂（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L R2：抗免疫球蛋白M抗体 500mL/L

适用范围

用于体外定量测定人体血清样品中免疫球蛋白M的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。免疫球蛋白M升高：巨球蛋白血症，系统性红斑狼疮（SLE），类风湿性关节炎，硬皮病，急慢性肝病（病毒性肝炎，胆汁性肝硬化，隐匿性肝硬化，传染性单核细胞增多症，伤寒，弓形体病，乙型脑炎，霍奇金病等。免疫球蛋白M降低：原发性无丙种球蛋白血症，霍奇金病，蛋白丧失性胃肠病等。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机2～8℃避光保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2026-01-21