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胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
赣械注准20192400010
注册人名称
赣械注准20192400010
注册人住所
江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址
江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称
胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；0.5ml×8。
结构及组成
1.试剂空白吸光度：≤2.0000。
2.分析灵敏度：当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。
3.准确度：
3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。
3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。
4.线性范围：本法线性范围（0.2~8.0）mg/L（相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L；Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。
5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中胱抑素C （Cys-C）的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江西省药品监督管理局
批准日期
2019-01-11
有效期至
2024-01-10
变更情况
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