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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
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注册证编号
渝械注准20232400410
注册人名称
渝械注准20232400410
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
产品名称
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
6×2mL； 8×2mL； 8×3mL；8×6mL； 8×12mL；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、2×1mL。
结构及组成
试剂盒由FIB试剂：100U～150U/mL牛凝血酶，FIB校准品：1.8～4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原组成。
适用范围
用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
产品储存条件及有效期
未开启：试剂及校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期均为16个月。
已开启：①FIB试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②FIB校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-11-01
有效期至
2028-10-31
变更情况
1.2023年11月1日首次注册；
2.2024年4月9日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）产品说明书变更对比表》。
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