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遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
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注册证编号
国械注准20243400908
注册人名称
国械注准20243400908
注册人住所
广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼
生产地址
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
产品名称
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
6人份/盒、30人份/盒、90人份/盒。
结构及组成
PCR扩增试剂盒由A组PCR混合液、B组PCR混合液、DNA聚合酶、空白对照组成；杂交试剂盒由杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型（具体突变类型见附表）。
产品储存条件及有效期
PCR扩增试剂盒于-15℃以下储存；杂交试剂盒于2℃～8℃储存；有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-14
有效期至
2029-05-13
变更情况
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