总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401116

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

单人份试剂条、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）质控品、注册卡。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记鼠源抗 T3 单抗）、磁珠标记物（磁珠包被链霉亲和素）、生物素标记物（生物素化 T3）、化学发光底物液、样本处理液、清洗液组成。校准品和质控品含有:化学合成的三碘甲状腺原氨酸（T3）,溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液。

用于体外定量检测人体血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。

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广东省药品监督管理局

2021-07-28

2026-07-27

2023-03-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C 900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为1年。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天，21～25℃保存1天。质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存30天，21～25℃保存1天。”; 5、产品名称由“总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。