脊柱后路内固定系统 SmartLoc Omega Spinal Fixation System

国械注许20143130194

国械注许20143130194

新北市永和区成功路一段80号20楼

新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）

脊柱后路内固定系统 SmartLoc Omega Spinal Fixation System

第三类

见附页

该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。

该产品适用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级）、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2018-10-31

2023-10-30

2017-03-27“代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-05-21“注册人住所：台北市内湖区洲子街50号”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2020-11-23 生产地址由“台北市内湖区州子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-19 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。