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抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20222402085
注册人名称
粤械注准20222402085
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
生产地址
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
产品名称
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
T1：R1:2×60mL R2:2×15mL；AU：R1:2×50mL R2:1×25mL；B4：R1:2×40mL R2:1×20mL；B2：R1:2×32mL R2:1×16mL；T2：R1:1×48mL R2:1×12mL；T3：R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品： 5×0.5mL；质控品：1×0.5mL
结构及组成
R1：磷酸二氢钠、PEG6000；
R2：抗人ASO抗体胶乳微球；
质控品/校准品：抗链球菌溶血素“O”抗原（人源）。
适用范围
用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量， 临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1.试剂：在2-8℃密封避光保存有效期是18个月；2.开瓶后避免污染，在仪器仓（2-8℃）中可稳定28天；3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶复溶后，在2-8℃可稳定28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-12-26
有效期至
2027-12-25
变更情况
/
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