抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

国食药监械（进）字2013第3401264号(更)

注册人名称

国食药监械（进）字2013第3401264号(更)

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

产品名称

抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第三类

型号规格

50个测试/盒

结构及组成

试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱状小管,装有包被了风疹病毒抗原的微粒,悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。

适用范围

该产品采用化学发光免疫分析法(两步法),用于在BIO-FLASH 分析仪上定量检测人血清或血浆中的抗风疹病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2014-10-23

有效期至