反三碘甲状腺原氨酸（反T3）检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400737

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湖南省津市市高新区中小企业孵化园

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反三碘甲状腺原氨酸（反T3）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂:20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml) 50T，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)、冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、反三碘甲状腺原氨酸(反T3)质控品(选配)、反三碘甲状腺原氨酸(反T3)校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），标记生物素的特异性反三碘甲状腺原氨酸抗体（鼠）（1mg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的反三碘甲状腺原氨酸-牛血清白蛋白偶联物（rT3-BSA偶联物）（2.2mg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（0.1％），吐温20（0.15％）。C辅助试剂：二硫苏糖醇（6％,PH7.2），三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl,0.1M,PH8.0）。反三碘甲状腺原氨酸（反T3）质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的缓冲液基质。质控品水平1（1.00±0.03）ng/mL; 水平2（4.00±1.20）ng/mL 反三碘甲状腺原氨酸（反T3）校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的缓冲液基质。校准品水平1（0.50±0.15）ng/mL;水平2（5.00±1.50）ng/mL。射频卡：含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人体血清中的反三碘甲状腺原氨酸（反T3）（rT3）含量。

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-08-07

2028-08-06

变更时间：2023-10-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。