便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20222401653

湘械注准20222401653

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

条型： 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。环型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。型号I、型号II、型号III和型号IV。

主要组成成分包括：检测区T （包被鼠抗人Hb单克隆抗体1.5mg/mL）、质控区（包被羊抗鸡IgY多克隆抗体1mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液）（选配）。

本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白的检测,临床上用于评估消化道出血。

原包装应储存于2℃～40℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-25

2027-08-24

变更时间：2024-02-05 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路 27 号麓谷钰园 B6 栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路 26 号爱威医疗科技园”。