血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法）

苏械注准20202400652

苏械注准20202400652

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

本产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝基纤维素膜：包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体（1.0 mg/ml）、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（1.5 mg/ml）、和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.8mg/ml)；2. 胶体金偶合物垫片：包被胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体偶合物（0.0432mg/ml）和胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体偶合物（0.036mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾），PH=7.4。注：记录有该批次校准曲线信息的存储介质（U盘），将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。

2-30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-08

2025-05-27

2021-07-08修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应大于10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度 膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应大于10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“技术要求 一、1.3主要组成成份 说明书 一、【产品名称】 通用名称：血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法） 英文名称：SAA-CRPTest (Colloidal Gold) 二、【检验原理】 待测样本加入到检测试剂盒的加样口中，随着液体的流动，进行以下反应： （1）样本经过样本垫片过滤后进入到胶体金耦合物垫片上，样本中的含有待测抗原物质（C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）与胶体金偶合物垫片上的胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体偶合物、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体偶合物发生特异的免疫结合，结合形成抗原-抗体-胶体金偶合物，未参与反应的胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物一起随着样本流动，流向硝酸纤维素膜。 三、【主要组成成份】 注：记录有该批次校准曲线信息的储存器，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 四、【检验方法】 8.校准程序：本试剂在出厂前已完成校准, 每批次的校准信息录入校准曲线存储器中,在检测前导入到仪器中，仪器会自动识别试剂上的二维码并调用该批次的校准曲线。血清淀粉样蛋白A校准曲线溯源至英国国家生物标准与检定所（92/680），C-反应蛋白校准曲线溯源至英国国家生物标准与检定所（85/506），不确定度信息从二维码中获取。质量控制程序：测定血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白的成套质控品，每个浓度的质控品测定3次，每次测定的结果均应在靶值的允许范围之内。 五、【参考值区间】 1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。 六、【产品性能指标】 尺寸及移行速度：膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应大于10mm/min。 七、【注意事项】 1.本试剂仅用于体外检测。 八、 九、【基本信息】 注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 住所/生产企业：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 联系方式：0523-86201899 生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 【生产日期及使用期限】详见试剂铝箔袋 十、页眉右侧“CE””变更为“技术要求 一、1.3主要组成成分 注：记录有该批次校准曲线信息的存储介质（U盘），将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 说明书 一、【产品名称】 通用名称：血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法） 二、【检验原理】 待测样本加入到检测试剂的加样口中，随着液体的流动，进行以下反应： （1）样本经过样本垫片过滤后进入到胶体金耦合物垫片上，样本中含有的待测抗原物质（C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）分别与胶体金偶合物垫片上的胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体偶合物、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体偶合物发生特异的免疫结合，结合形成抗原-抗体-胶体金偶合物，和未参与反应的胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物一起随着样本流动，流向硝酸纤维素膜。 三、【主要组成成分】 注：记录有该批次校准曲线信息的存储介质（U盘），将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 四、【检验方法】 8.校准程序：本试剂在出厂前已完成校准, 每批次的校准信息录入校准曲线存储介质中,在检测前导入到仪器中，仪器会自动识别试剂上的二维码并调用该批次的校准曲线。血清淀粉样蛋白A校准曲线溯源至英国国家生物标准与检定所（92/680），C-反应蛋白校准曲线溯源至英国国家生物标准与检定所（85/506），不确定度信息从二维码中获取。质量控制程序：测定血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白的成套质控品，每个浓度的质控品测定3次，每次测定的结果均应在靶值的允许范围之内。 五、【参考区间】 1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。 六、【产品性能指标】 尺寸及移行速度：膜条宽度应在大于2.5mm；液体移行速度应大于10mm/min。 七、【注意事项】 1.本试剂仅供专业人员体外诊断检测使用。 八、【标识的解释】 体外诊断医疗器械 九、【基本信息】 注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 联系方式：0523-86201899 售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 联系方式：0523-86201899 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 【生产日期及失效日期】 详见标签 十、”