载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20212400060

湘械注准20212400060

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1:2×60ml、R2：2×20mL；R1:1×30ml、R2：1×10mL；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1mL）

R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2：抗人载脂蛋白C2抗体 15mL/L；校准品：含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签 ；质控品：含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签

用于检测人体血清样本中载脂蛋白C2的含量； 临床上主要用于评价心血管疾病风险。

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为12个月。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下避光，保质期为7天。校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定7天。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-10

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。