全缝线锚钉

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注册证编号

国械注准20243130024

注册人名称

国械注准20243130024

注册人住所

江苏武进经济开发区果香路16号

生产地址

江苏武进经济开发区果香路 16 号厂房第四层

产品名称

全缝线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由缝线锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中锚钉和缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，缝线颜色有白色、白蓝色、蓝色3种，蓝色所用染色剂为21 CFR 73.1015，缝线表面无涂层；缝合针由符合GB/T 1220标准的30Cr13材料制成；插入器杆由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金制成或符合ASTM F899标准的S46500不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围

适用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-04

有效期至

2029-01-03