腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（氧化酶法）

湘械注准20192400085

湘械注准20192400085

浏阳经济技术开发区康天路101号

浏阳经济技术开发区康天路101号

腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（氧化酶法）

第二类

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品（选配）：1mL×1。质控品（选配）：1mL×1。

试剂1：GOOD’S 缓冲液 100 mmol/L；PNP 10 kU；XOD 10 kU；POD 15 kU；4－AAP 1 mmol/L；TOOS 1 mmol/L；稳定剂 10%；试剂2：Adenosine 10 mmol/L；校准品：含有腺苷脱氨酶的冻干品 详见标签；质控品：含有腺苷脱氨酶的冻干品 详见标签。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的浓度，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。

1. 试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。 2. 校准品、质控品在2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，复溶后1 天内使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-05-08

2024-05-07

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更【包装规格】：由“试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品(选配):1mL×1。质控品(选配) :1mL×1。”变更为“试剂 1/试剂 2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/ 80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/ 40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/ 20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/ 20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/ 15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/ 15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/ 18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/ 10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/ 20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/ 125mL×4、2×490T、2×705T、850T、1×250T、2×250T 、4×400T、2×420T、4×420T、2×400T、1×400T、820T (试剂 1:2×50mL﹢试剂 2:1×50mL)、12×72T(试剂 1:12×17.2mL﹢试剂2:12×8.6mL)、1×72T(试剂 1:1×17.2mL﹢试剂 2:1×8.6mL)、1000T(试剂 1:2×500T﹢试剂 2:1×1000T)、1×250T(试剂 1:1× (15.5mL﹢23.5mL)﹢试剂 2:1×18.3mL)、2×250T(试剂 1:2×(15.5mL﹢23.5mL)﹢试剂 2:2×18.3mL)。校准品(选配):1mL×1。质控品(选配):1mL×1。”2、变更产品说明书：主要涉及性能指标的修订，增加附录内容，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。