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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20213400829
注册人名称
国械注准20213400829
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道399号27幢、28幢、29幢
生产地址
重庆市北碚区京东方大道399号27-29幢一楼A区、C区，二楼A区，三楼A区
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成
试剂瓶、校准品1、校准品2、质控品1和质控品2，其中试剂瓶包括分析缓冲液、磁珠工作液、酶工作液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甲胎蛋白（AFP）的含量, 主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃冷藏保存，竖直放置。有效期9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-10-20
有效期至
2026-10-19
变更情况
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