骨密度检测软件及附件

沪食药监械（准）字2013第2700397号

沪食药监械（准）字2013第2700397号

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第四、七幢通用厂房

骨密度检测软件及附件

第二类

CARESTREAM BMD System

产品由软件和附件（手部定位模板）组成，软件版本号为：2.0。主要技术指标：1、输入图像应同时满足如下条件：符合DICOM3.0标准，数字化X线图像，非优势手后前位图像；2、对于标准参考手模型，在50kV、100mA、1/60s的拍摄条件下，拍摄图像，测量得出的BMD值与标准参考手模型BMD标称值相比，准确性≥90%；3、对于相同标准参考手模型，相同数字X线设备拍摄条件（50kV、100mA、1/60s），拍摄10次数字X-线图像，重复测量得出的BMD值最大偏差应小于5%。

本产品通过读取患者非优势手后前位的DICOM格式数字X射线医学影像图像，来采取患者指骨像素信息，计算出骨密度值，为医生诊断患者的骨密度状况提供参考。

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上海市食品药品监督管理局

2013-02-22

2017-02-21

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