肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400360

国械注准20213400360

苏州市高新区马墩路18号101室

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒（AE-180)；100人份/盒（AE-240)；200人份/盒（AE-240)。

试剂1：内含有生物素标记抗肿瘤相关抗原125单克隆抗体（小鼠）；试剂2：内含有吖啶酯标记抗肿瘤相关抗原125单克隆抗体（小鼠）；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒；校准品1、校准品2、校准品3：内含人源性的CA125，（具体内容详见说明书）。

本产品用于定量测定人血清中肿瘤相关抗原125的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-05-24

2026-05-23

2022-10-09 产品技术要求及说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。 2022-10-09 产品技术要求及说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。