脊柱内固定系统

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注册证编号

国械注准20183131836

注册人名称

国械注准20183131836

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

产品名称

脊柱内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉由固定螺钉（或万向螺钉）、垫片（单、双孔）和压紧螺母组成，固定螺钉和万向螺钉均为短尾螺钉，横连由连接钩和螺塞等组成。组合型式为A9型。产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围

产品供胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳脊柱前路内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-22

有效期至

2028-10-17

变更情况

2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-25 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股

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