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抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)
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注册证编号
粤械注准20242401032
注册人名称
粤械注准20242401032
注册人住所
深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼
生产地址
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼
产品名称
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
结构及组成
ASO试剂R1：磷酸盐缓冲液、proclin300
ASO试剂R2：抗链球菌溶血素O结合胶乳、proclin300
校准品（选配)：抗链球菌溶血素O抗体，磷酸盐缓冲液
低值质控品（选配）：抗链球菌溶血素O抗体，磷酸盐缓冲液
高值质控品（选配）：抗链球菌溶血素O抗体，磷酸盐缓冲液
适用范围
该试剂盒用于定量测定人血清、血浆样本中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1.未开启的试剂盒于 2℃～8℃ 储存，有效期 12 个月。 2.试剂开启后封盖于 2℃～8℃ 储存，可稳定 30 天。 3.开启或未开启的试剂均禁止冷冻。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-08-01
有效期至
2029-07-31
变更情况
/
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