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聚醚醚酮钉鞘固定系统
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注册证编号
国械注准20233132039
注册人名称
国械注准20233132039
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
生产地址
张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）
产品名称
聚醚醚酮钉鞘固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
聚醚醚酮钉鞘固定系统由聚醚醚酮界面螺钉和/或聚醚醚酮韧带固定鞘组成，聚醚醚酮界面螺钉可单独使用，或与聚醚醚酮固定鞘配合使用。采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）聚合物材料（OPTIMA-LT1）制造。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
产品适用于韧带重建术固定，骨-肌腱-骨或软组织与骨之间的移植固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-26
有效期至
2028-12-25
变更情况
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