不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20223131478

注册人名称

国械注准20223131478

注册人住所

上海市金山工业区金舸路899号2幢

生产地址

上海市金山工业区金舸路899号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，锚钉采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色；缝线由符合ASTM F2848-17中规定的超高分子量聚乙烯纱线制成，缝线可染色，蓝色染料为21CFR 73.1015；辅助工具中插入器杆采用符合YY/T 0726中规定的304号不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T 0806中规定的聚碳酸酯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

适用于肩关节、肘关节、手/腕关节、膝关节和足/踝关节的骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-08

有效期至

2027-11-07