器械数据库
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404077
注册人名称
国械注准20173404077
注册人住所
上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层303室、306室、309室
生产地址
受托生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/套
结构及组成
试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B（核酸扩增试剂）：荧光反应液A、荧光反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标、定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。
产品储存条件及有效期
试剂盒A：2～8℃ 保存，试剂盒B：-18℃以下保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-27
有效期至
2027-07-11
变更情况
2018-04-27 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。
2019-01-29 “生产地址:上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢”变更为“注册人生产地址：上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢；受托方生产地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号”。
2019-09-24 增加适用机型及说明书和产品技术要求变化，详见附件。
增加核酸提取用适用机型，核酸提取用仪器由“EZbeadSy
想要乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
