甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173404555

注册人名称

国械注准20173404555

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室

生产地址

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

产品名称

甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒

结构及组成

反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、试剂盒还包括自封袋和封片。(具体内容详见说明书)

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)。

产品储存条件及有效期

2～8°C保存，有效期为12个月。\\\\\\\\r\\\\\\\\n

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-18

有效期至

2027-11-02

变更情况

2022-04-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-07-28 “生产地址：武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号”变更为“生产地址：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层”。 2023-06-29 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；生产地址由湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08

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