乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20153401110

注册人名称

国械注准20153401110

注册人住所

浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管)；条型单人份：50人份/盒（不带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）。

结构及组成

试剂：包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管）和条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（带一次性塑料吸管）的包装规格中)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-14

有效期至

2025-02-13

变更情况

2015-10-30 “ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 2017-06-26 增加供应商。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品技术要求中的相关内容。 2018-08-28 增加产品包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、

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