超高分子量聚乙烯缝线

鄂械注准20232024601

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武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

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超高分子量聚乙烯缝线

第二类

超高分子量聚乙烯缝线产品中缝线规格为4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5、6，长度为20、50、70、90、130、150、350、500cm，颜色为白色，带针或者是不带针，配套缝合针按形式分为圆针、三角针、反三角针、铲针及钻石针，每种形式均包含无眼针、普通孔两种针孔，包含1/4弧、3/8 弧、1/2 弧三种弧形。无眼针型号规格表述为“针形 弧形·直径×弦长”；普通针型号规格表述为“针形 弧形C·直径×弦长”，其中直径按数值的10 倍取整，弦长直接取整。直径数值范围为0.2-1.3mm（每隔0.1mm一个规格），弦长数值范围为4-70mm（每隔1mm一个规格）。产品的型号规格见附表。

超高分子量聚乙烯缝线产品（简称聚乙烯缝线）由缝线和缝合针（不带针型号无缝合针）组成，缝线材质为超高分子量聚乙烯，缝线为多股编织线，颜色为白色，未染色，表面带有涂层，涂层材质为硅蜡；缝合针材质为医用不锈钢，牌号为12Cr18Ni9。聚乙烯缝线产品按缝合针数量分为不带针、单针和双针三种，缝合针与缝线的连接采用物理连接。产品经环氧乙烷灭菌。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

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湖北省药品监督管理局

2023-10-25

2028-10-24

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