胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20192400881

注册人名称

粤械注准20192400881

注册人住所

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

生产地址

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

产品名称

胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒，48人份/盒。

结构及组成

TK1化学发光反应板一块,标准品一套（6个浓度）,质控品一套（高低值）,结合抗体,酶标抗体,洗涤液,底物A,底物B。其中TK1化学发光反应板包被抗TK1鼠单克隆抗体;校准品1为含牛血清蛋白磷酸缓冲液;校准品2-6由TK1抗原、含牛血清蛋白盐酸缓冲液组成;质控品（低值）及质控品（高值）由TK1抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液组成;结合抗体由兔抗人TK1抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;酶标抗体由含辣根过氧化酶标记的羊抗兔多克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;洗涤液由磷酸缓冲液,吐温组成;底物A由鲁米诺,硼酸盐缓冲液组成;底物B由过氧化脲,硼酸盐缓冲液组成。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-08-08

有效期至

2024-08-07

变更情况

2021-08-05: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃

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