降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

渝械注准20232400128

渝械注准20232400128

重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号

重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层

降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

第二类

25人份/盒

试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗降钙素原单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT )的含量。

试剂应在2℃-30℃环境条件下储存，有效期12个月。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-11-13

2028-04-19

1.2023年4月20日首次注册，注册证号：渝械注准20232400128； 2.2023年11月13日变更注册，变更储存条件及有效期，产品技术要求； 3.2024年3月25日变更产品名称、产品技术要求、说明书。 产品名称变更：由“降钙素原检测试剂盒（微流控荧光免疫法）”变更为“降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）”。 产品技术要求变更：详见《降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）产品说明书变更对比表》。