核酸扩增分析系统

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注册证编号

国械注准20203220724

注册人名称

国械注准20203220724

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号

产品名称

核酸扩增分析系统

管理类别

第三类

型号规格

NPR-301、NPR-302、NPR-303、NPR-304

结构及组成

本产品由处理模块（含卡槽部件，驱动部件，温控部件，电源部件和控制部件）、分析模块（卡槽转盘部件、光学检测部件、电源部件和控制部件）和控制软件（版本号：V1.0）组成。

适用范围

基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理，与本公司配套的GN、GPC检测试剂共同使用，在临床上对人的血培养阳性样本中的病原菌及其耐药基因进行定性检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-01

有效期至

2025-08-31

变更情况

2021-04-20 “生产地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“生产地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。 2022-02-08 1、适用范围由“基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理，与本公司配套的GN、GPC检测试剂共同使用，在临床上对人的血培养阳性样本中的病原菌及其耐药基因进行定性检测。 ”变更为“基于聚合酶链式反应（PCR）技术

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