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基因测序仪

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注册证编号
国械注准20203220340
注册人名称
国械注准20203220340
注册人住所
广州市黄埔区(国际生物岛)螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元
生产地址
广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼
产品名称
基因测序仪
管理类别
第三类
型号规格
KM MiniSeqDx-CN
结构及组成
该产品由主机和电源线组成。其中主机主要包含有外壳、底座、触摸显示屏、电源模块、液控模块、控制模块、检测模块和随机软件(版本号1.1.8)。
适用范围
该产品采用可逆末端终止子测序法,在临床上用于对来源于人体福尔马林固定石蜡包埋样本(FFPE)样本中的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2025-03-29
变更情况
2020-04-22 “注册人住所:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区(国际生物岛)螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州市黄埔区(国际生物岛)螺旋四路9号第四层B40
临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的仪器。它通过测序技术,将DNA或RNA样本转化为数字化的DNA序列信息,从而帮助医生和研究人员了解基因变异、疾病风险和个体特征等。 基因测序仪的特点包括高通量、高准确性和高灵敏度。高通量意味着它能够同时处理大量样本,提高工作效率。高准确性保证了测序结果的可靠性和准确性。高灵敏度使得基因测序仪能够检测到低浓度的基因序列,从而更好地满足临床检验的需求。 基因测序仪通常由多个组成部分组成,包括样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件。样本处理系统用于提取和准备DNA或RNA样本,确保样本的纯度和完整性。测序芯片是基因测序的关键部分,它包含了用于测序的化学试剂和微流控芯片。测序仪是将样本加载到芯片上,并进行测序的设备。数据分析软件用于解读和分析测序结果,提供基因变异和疾病风险等信息。 基因测序仪根据测序技术的不同可以分为多种类型,包括Sanger测序、Illumina测序、Ion Torrent测序等。每种类型的测序仪都有其特点和适用范围,医院和研究机构可以根据自身需求选择适合的测序仪。 总之,临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的高通量、高准确性和高灵敏度的仪器。它由样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件等组成,根据测序技术的不同可以分为多种类型。
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