细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212401105

苏械注准20212401105

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

试剂1：内含有生物素标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.6mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.75mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.45mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-01-30

2026-07-25

2023-01-30包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/