髋关节假体 生物型髋臼假体

国械注准20193130011

国械注准20193130011

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

髋关节假体 生物型髋臼假体

第三类

见附页

该产品由金属烧结髋臼外杯、聚乙烯内衬组成，金属髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制成，表面具有钛珠烧结涂层，烧结涂层采用符合ISO 5832-2的grade2纯钛材料制成。内衬材料由符合GB/T 19701.2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

与该企业同一系统组件配合使用，适用于人工全髋关节置换手术。

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国家药品监督管理局

2023-09-12

2029-01-08

2023-07-24 产品技术要求发生变更，详见附件。