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骨水泥填充器

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注册证编号
苏械注准20192040366
注册人名称
苏械注准20192040366
注册人住所
张家港市锦丰工业园区东区
生产地址
张家港市锦丰工业园区东区。上海市青浦区天辰路508号1号楼102室,407室,2楼。(委托生产)
产品名称
骨水泥填充器
管理类别
第二类
型号规格
IG2500(大平口),IG2502(单侧),IG2503(斜口45度),IG2504(小平口)
结构及组成
骨水泥填充器由外管及内杆组成。金属部分采用符合YY/T0294.1-2016的06Cr19Ni10不锈钢,手柄部分为ABS/PC塑料。骨水泥填充器规格型号划分主要根据头部形状分为IG2500(大平口),IG2502(单侧),IG2503(斜口45度),IG2504(小平口)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
适用于骨科微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-01-25
有效期至
2029-04-29
变更情况
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骨科手术器械中的骨水泥填充器是一种常用的医疗器械,用于骨折修复、骨质疏松症治疗等骨科手术中。下面将对骨水泥填充器的产品定义、特点、组成和类型进行介绍。 首先,骨水泥填充器是一种用于填充骨缺损或骨折部位的医疗器械。它通过将骨水泥注入骨折或骨缺损部位,可以增加骨的稳定性和强度,促进骨的愈合和修复。 其次,骨水泥填充器具有以下特点。首先,它具有良好的生物相容性,不会引起排异反应或其他不良反应。其次,它具有较高的黏附性,可以牢固地粘附在骨组织上,提供稳定的支撑。此外,骨水泥填充器还具有较好的可塑性,可以根据手术需要进行塑形和填充。 骨水泥填充器通常由两个主要组成部分构成。第一部分是骨水泥,通常由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等材料制成。骨水泥具有较好的生物相容性和可塑性,可以在手术中灌注到骨折或骨缺损部位。第二部分是填充器,通常由注射器、导管和注射头等组成。填充器的设计使得骨水泥可以准确地注入到需要填充的部位。 根据不同的使用需求,骨水泥填充器可以分为不同类型。常见的类型包括手动注射器和电动注射器。手动注射器需要手动施加力量来推动骨水泥的注射,适用于一些简单的手术。而电动注射器则通过电动机驱动,可以提供更大的注射力量和更精确的注射控制,适用于一些复杂的手术。 总之,骨水泥填充器是一种常用的骨科手术器械,用于填充骨缺损或骨折部位。它具有良好的生物相容性、黏附性和可塑性,可以提供稳定的支撑和促进骨的愈合。根据不同的使用需求,骨水泥填充器可以分为手动注射器和电动注射器两种类型。
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