人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20163401198

国械注准20163401198

厦门市同安区西洲路2043号11层

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

10人份/盒、48人份/盒

试剂盒Ⅰ：核酸提取试剂，包括HPV DNA提取液；PCR反应试剂，包括HPV23PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品。试剂盒Ⅱ：杂交试剂，包括A液（5×）、B液（5×）、C液、D液（5×）、E液、F液、HPV23膜条。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒适用于定性检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等样本中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括HPV6，11，42，43，44，CP8304（81型）等6种低危型，以及HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82等17种中高危型。并且可以分型检测。

试剂盒I（核酸提取和PCR试剂）保存于-20±5℃，应避免反复冻融；试剂盒II（杂交试剂）保存于2～8℃。有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2020-12-10

2025-12-09

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-08 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-02 生产地址由：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 2024-07-25 1. 产品预期用途由“本试剂盒适用于定性检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等样本中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括HPV6，11，42，43，44等5种低危型，以及HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，CP8304等18种中高危型。并且可以分型检测。”变更为“本试剂盒适用于定性检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等样本中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括HPV6，11，42，43，44，CP8304（81型）等6种低危型，以及HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82等17种中高危型。并且可以分型检测。”。2. 产品包装规格由“10人份/盒”变更为“10人份/盒、48人份/盒”。。3. 产品技术要求及说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。