人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

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注册证编号

国械注准20193401775

注册人名称

国械注准20193401775

注册人住所

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

生产地址

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

产品名称

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

16反应/套

结构及组成

B-raf扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、B-raf延伸混合液、延伸酶混合液、B-raf磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、B-raf质控品Ⅰ、B-raf质控品Ⅱ。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中B-raf基因密码子600的基因突变（具体内容详见产品说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

产品储存条件及有效期

各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃至-18℃；组分6-8保存于2℃至8℃，禁止冷冻，组分6、7应避光保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-09

有效期至

2029-04-07

变更情况

2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-17 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、

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