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人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）
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注册证编号
国械注准20193401775
注册人名称
国械注准20193401775
注册人住所
广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号
生产地址
广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房
产品名称
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
16反应/套
结构及组成
B-raf扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、B-raf延伸混合液、延伸酶混合液、B-raf磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、B-raf质控品Ⅰ、B-raf质控品Ⅱ。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中B-raf基因密码子600的基因突变（具体内容详见产品说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
产品储存条件及有效期
各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃至-18℃；组分6-8保存于2℃至8℃，禁止冷冻，组分6、7应避光保存。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-09
有效期至
2029-04-07
变更情况
2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。
2021-03-17 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、
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