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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20202401044
注册人名称
粤械注准20202401044
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠。
2. 试剂2（R2）：环瓜氨酸肽抗原（兔源）与胶乳颗粒、磷酸盐缓冲液。
3. 校准品、质控品：抗环瓜氨酸肽抗体（兔源）、牛血清白蛋白。
适用范围
用于体外定量测定血清样本中抗环状瓜氨酸肽抗体（A-CCP），临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-07-17
有效期至
2025-07-16
变更情况
2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
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