全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（干式免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20242400201

注册人名称

粤械注准20242400201

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：20人份/盒、50人份/盒包装型号：A型、B型

结构及组成

20人份/盒A型由20张测试卡、20支离心管型样本稀释液、20支采样器组成；20人份/盒B型由20张测试卡、20支膜封口型样本稀释液、20支平盖采样器组成； 50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人CRP单克隆抗体1、鼠抗人CRP单克隆抗体2、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-01